Ранее мы писали о том, что гастроэнтерологу при сборе анамнеза важно уточнить о приеме любых лекарственных препаратов, а не только используемых для лечения заболеваний ЖКТ.
FDA добавляет предупреждение о редких случаях серьезного поражения печени при использовании препарата Veozah (фезолинетант) для лечения приливов, вызванных менопаузой.
Препарат от японского производителя лекарств Astellas Pharma вышел на рынок в 2023 году. Это негормональный препарат, который купирует вазомоторные симптомы у женщин после наступления менопаузы, в частности, колебания температуры тела (приливы жара) и ночную потливость.
Эффект обусловлен тем, что активные компоненты препарата блокируют рецептор нейрокинин 3, что приводит к снижению его влияния на регуляцию температуры тела.
До появления Veozah для помощи женщинам в менопаузе использовалась заместительная гормональная терапия, которая противопоказана пациентам с вагинальными кровотечениями, заболеваниями ССС, тромбозом и заболеваниями печени в анамнезе, и антидепрессанты.
В 2021 году компания Astellas получила разрешение российского регулятора на проведение 3b фазы клинических исследований фезолинетанта исследований в России.
FDA добавило предупреждение после рассмотрения отчета о пациентке с симптомами серьезного поражения печени после приема фезолинетанта в течение 40 дней. В анализе крови пациентки отмечались аномальные уровни печеночных ферментов и билирубина. После отмены препарата симптомы медленно исчезли.
На этом основании FDA посчитало необходимым внести предупреждение о рисках поражения печени и требует проводить ежемесячные тесты в течение двух месяцев после начала приема препарата. Тестирование должно включать уровни сывороточной аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина (общего и прямого).
FDA рекомендует обсудить с пациентом признаки и симптомы повреждения печени и при их появлении немедленно прекратить прием Veozah и обратиться к врачу.