FDA одобрило препарат Seladelpar для лечения первичного билиарного холангита
Препарат Seladelpar - дельта-специфический агонист рецепторов пролифератора пероксисом, одобрен в качестве монотерапии для пациентов, у которых был неадекватный ответ на препараты урсодезоксихолевой кислоты или которые не переносили данную группу препаратов.
Напомним: Первичный билиарный холангит (ПБХ; ранее известный как первичный билиарный цирроз) – это аутоиммунное заболевание печени, характеризующееся прогрессирующим разрушением внутрипеченочных желчных протоков, что приводит к холестазу, циррозу и печеночной недостаточности.
Еще в октябре 2023 года Андреас Кремер, доктор медицинских наук, MHBA, заведующий отделением гепатологии в отделении гастроэнтерологии и гепатологии в Университетской клинике Цюриха в Швейцарии в ходе обсуждения 3 фазы исследований Селадельпара в интервью объяснял эффекты препарата, важные для лечения основного заболевания.
При приеме Селадельпара снижается синтез желчных кислот, поэтому мы уменьшаем степень холестаза. Существуют и другие противовоспалительные эффекты, опосредованные агонизмом PPAR.И это важно, потому что ПБХ также является воспалительным заболеванием, при котором мы наблюдаем увеличение продолжающегося воспаления, и уменьшение воспаления улучшает тяжесть заболевания у наших пациентов.
В исследовании RESPONSE оценивали эффект селадельпара в сравнении с плацебо через 12 месяцев приема. В результате биохимический ответ, определяемый по уровню снижения щелочной фосфатазы (ЩФ) был выше в группе, которая принимала селадельпар.
Результаты исследования опубликованы в “The New England Journal of Medicine”.
Безопасность селадельпара также оценивалась в расширенном исследовании ASUS, в котором не было выявлено серьезных негативных явлений, связанных с лечением, среди пациентов, принимавших препарат в течение двух лет.
Однако, из-за короткого периода наблюдения, влияние препарата на продолжительность жизни или предотвращение декомпенсации печени у пациентов с первичным билиарным холангитом не оценивалось.
NB! Селадельпар не рекомендуется пациентам с декомпенсированным циррозом печени.