Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат VYALEV от компании AbbVie (фоскарбидопа и фослеводопа) для лечения колебаний двигательной активности у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).
VYALEV, также известный как PRODUODOPA – первый и единственный препарат для подкожной 24-часовой инфузионной терапии на основе леводопы, одобренный для этого показания. Лечение получило одобрение в 35 странах и доступно в виде дозы 120 мг фоскарбидопы и дозы 2400 мг фослеводопы на 10 мл раствора.
«Люди, живущие с прогрессирующей болезнью Паркинсона, ежедневно сталкиваются с трудностями из-за неопределенности в управлении колебаниями двигательной активности, особенно по мере прогрессирования их заболевания. Мы гордимся тем, что представляем эту инновацию пациентам, которым может быть полезен контроль двигательных симптомов посредством непрерывного 24-часового приема VYALEV», – сказал исполнительный вице-президент AbbVie Рупал Таккар.
Одобрение FDA основано на результатах опорного исследования III фазы M15-736. В этом 12-недельном исследовании оценивалась эффективность непрерывной инфузии VYALEV у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона по сравнению с пероральным приемом карбидопы/леводопы немедленного высвобождения (CD/LD IR).
Также провели 52-недельное открытое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности лечения.
По мере прогрессирования БП у пациентов возникают осложнения, в том числе моторные и немоторные флуктуации (колебания двигательной активности) и дискинезия. Больные сообщают о переходе из состояния «включения» (когда симптомы, как правило, хорошо контролируются) в состояние «выключения», во время которого могут снова появиться тремор и скованность.
Результаты исследования показали, что у пациентов, получавших лечение препаратом VYALEV, наблюдалось значительное улучшение двигательных флуктуаций, а также увеличение времени «включения» и уменьшение времени «выключения» без проблемной дискинезии по сравнению с теми, кто получал перорально CD/LD IR.