Рандомизированное контролируемое исследование POPular PAUSE TAVI, результаты которого уже представлены в рамках Конгресса Европейского общества кардиологов (ESC), показало, что для пациентов, которым предстоит транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК, TAVI), перед вмешательством следует рассмотреть возможность отмены приема пероральных антикоагулянтов.
По сравнению с пациентами на непрерывной антикоагулянтной терапии, вероятность инсульта, инфаркта миокарда, серьезных сосудистых осложнений, сильного кровотечения и сердечно-сосудистой смерти в течение 30 дней после ТИАК у них ниже.
С момента внедрения ТИАК прошло уже более 20 лет, и это миниинвазивное вмешательство стало распространенной альтернативой операциям по замене клапана, выполняемым открытым способом.
Сегодня ее возможности достаточно широки: ее проведение возможно как для пациентов с абсолютными противопоказаниями к операции, так и для пациентов с высокими и низкими рисками.
Терапия пероральными антикоагулянтами необходима примерно трети пациентов с ССЗ, которым по показаниям (при аортальном стенозе) требуется замена клапана.
И в некоторых руководствах рекомендуется прекратить прием антикоагулянтов на короткий период до и после ТИАК из-за риска кровотечения во время вмешательства.
Однако наблюдательные исследования показали, что непрерывный прием антикоагулянтов может снизить риск инсульта и других тромботических событий, связанных с ТИАК.
Результаты исследования POPular PAUSE TAVI позволяют точнее ответить на вопросы о контроле антикоагулянтной терапии при наличии риска кровотечения и тромбоза.
В исследовании принимали участие 858 пациентов, случайным образом их распределили в 2 группы: продолжающейся (431) и прерывистой (427) антикогулянтной терапии.
Первичной конечной точкой считали совокупность: смерти от сердечно-сосудистых причин, инсульта по любой причине, инфаркта миокарда, серьезных сосудистых осложнений или массивного кровотечения в течение 30 дней после ТИАК.
Первичное «событие — результат» было зафиксировано у 71 (16,5%) пациента в первой группе и у 63 (14,8%) во второй группе (разница рисков RD 1,7 процентных пункта; 95% ДИ -3,1–6,6; p = 0,18 для не меньшей эффективности).
Тромбоэмболические события произошли у 38 (8,8%) и у 35 (8,2%) пациентов соответственно (RD 0,6 процентных пункта; 95% ДИ -3,1–4,4).
Кровотечение возникло у 134 (31,1%) и у 91 (21,3%) пациентов соответственно (RD 9,8 процентных пункта; 95% ДИ 3,9–15,6).
Выборка исследования обеспечила статистическую значимость, указывающую на то, что продолжение приема антикоагулянтов по крайней мере не хуже их прерывания.
Однако, что касается комбинированных результатов, было показано, что продолжающаяся антикоагулянтная терапия в части исходов уступает прерывистой.
Так, анализ не показал снижения тромбоэмболических событий у пациентов, которые продолжали принимать антикоагулянты, однако выявил увеличение числа кровотечений, подавляющее большинство которых было связано с вмешательством.
Это первое рандомизированное исследование, в ходе которого получены доказательства эффективности временного отказа от приема пероральных антикоагулянтов при необходимости в проведении ТИАК.