Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщает о рисках анафилактических реакций у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих иммуномодулирующий препарат глатирамера ацетат. Такие реакции могут возникать через несколько месяцев и даже спустя годы от начала лечения.
Глатирамера ацетат — болезнь-модифицирующий препарат для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, вводится инъекционно. Лекарство с хорошим профилем безопасности, применяется уже более 20 лет.
Наиболее распространенные нежелательные явления: тревожность, тремор, мигрень, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение показателей артериального давления, артралгия, одышка, периферические отеки, липоатрофия, кожные высыпания, крапивница.
На заседании Комитета EMA по оценке рисков, связанных с фармаконадзором (PRAC), проходившем 8–11 июля 2024 года, после рассмотрения всех доступных данных и доказательств, связанных с анафилактическими реакциями (в том числе со смертельным исходом), его эксперты пришли к выводу о необходимости широкого информирования медицинских работников об этой проблеме.
На заседании особо отмечалось, что симптомы анафилактической реакции могут совпадать с симптомами постинъекционной реакции, что потенциально может приводить к неправильной интерпретации и задержке помощи пациенту.
PRAC сообщил, что пациенты с РС и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактической реакции, необходимости обращения за неотложной помощью при их проявлении. Лечение глатирамера ацетатом в таких случаях должно быть прекращено.
В медицинской литературе описание случаев анафилактической реакции при лечении глатирамера ацетатом появлялись в течение последних 10–15 лет.
Так, в 2011 году в журнале European Neurology представители кафедры Фрайбургского университета имени Альберта и Людвига (Германия) подробно описывали 6 случаев анафилактоидной (псевдоаллергической) или анафилактической реакции у пациентов, проходивших лечение глатирамера ацетатом.
В одном из случаев анафилактическая реакция 1 степени возникла через 3 месяца от начала лечения препаратом.